{"id":1224,"date":"2021-12-01T09:51:02","date_gmt":"2021-12-01T09:51:02","guid":{"rendered":"https:\/\/fah-bonn.de\/?p=1224"},"modified":"2021-12-01T10:05:19","modified_gmt":"2021-12-01T10:05:19","slug":"erfolgreiche-fah-informationsveranstaltung-medizinprodukte-mdr-highlights-und-arzneimittel-medizinprodukte-kombinationsprodukte-am-02-und-23-november-2021","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fah-bonn.de\/?p=1224","title":{"rendered":"Erfolgreiche FAH-Informationsveranstaltung \u201eMedizinprodukte: MDR Highlights und Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationsprodukte\u201c am 02. und 23. November 2021"},"content":{"rendered":"\n

Am 25. Mai 2017 ist die Verordnung (EU) 2017\/745 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates \u00fcber Medizinprodukte (Medical Device Regulation, kurz: MDR) in Kraft getreten. Der Geltungsbeginn, welcher urspr\u00fcnglich f\u00fcr den 26. Mai 2020 vorgesehen war, wurde aufgrund der COVID-19 Krise um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben. Mit der MDR kamen zahlreiche Ver\u00e4nderungen auf alle Beteiligten zu: Prozesse und Abl\u00e4ufe in den Unternehmen mussten und m\u00fcssen sich ver\u00e4ndern und viele Regelungen der MDR m\u00fcssen noch einheitlich interpretiert werden. Jetzt, im November 2021 6 Monate nach Geltungsbeginn, sind immer noch viele Leitlinie nicht finalisiert, diverse Rechtsakte zur Umsetzung befinden sich noch in der Erstellung und es existiert immer noch ein erschreckender Engpass bei den Benannten Stellen. Um den Medizinprodukte-Herstellern wie auch den Hersteller von sogenannten Kombinationsprodukten (Medizinprodukte-Arzneimittel-Kombinationsprodukte) eine Hilfestellung zu leisten, veranstaltete die FAH am 2. November und am 23. November 2021 eine zweigeteilte Informationsveranstaltung zur MDR und Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationsprodukte.<\/p>\n\n\n\n

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Um den Medizinprodukte-Herstellern einen \u00dcberblick \u00fcber den aktuellen Stand der Implementierung der MDR 6 Monate nach Geltungsbeginn zu geben, wurden am ersten Tag des Seminares, dem 2. November 2021<\/strong>, mit den Themen nationale Gesetzgebung (MPDG), UDI, klinische Pr\u00fcfung und PMCF die \u201eHighlights\u201c der MDR behandelt. Nach einer kurzen Einf\u00fchrung \u00fcber den aktuellen Stand der Dinge durch Frau Dr. Wollersen (FAH)<\/strong> berichtete Frau Dr. Knauer (BMG)<\/strong> in ihrem Vortrag \u201eDeutsche Gesetzgebung: Der aktuelle Stand! Wo m\u00fcssen Hersteller \u00fcberall fit sein?\u201c \u00fcber die nationale Implementierung der MDR. Sie erl\u00e4uterte den aktuellen Stand der MDR-Implementierung auf nationaler Ebene mit dem Medizinprodukteanpassungsgesetz. Um ein reibungsloses Zusammenspiel der MDR und der Verordnung (EU) 2017\/746 mit dem stark ausdifferenzierten, auf den abzul\u00f6senden Richtlinien 90\/385\/EWG, 93\/42\/EWG und 98\/79\/EG basierenden deutschen Medizinprodukterecht sicherzustellen, war es erforderlich, das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG) durch ein neues Medizinprodukte-Durchf\u00fchrungsgesetz (MPDG) abzul\u00f6sen. Weiterhin gab Frau Knauer einen kurzen \u00dcberblick \u00fcber den aktuellen Stand der Implementierung von EUDAMED und die Pflichten w\u00e4hrend der \u00dcbergangszeit bis zur vollen Funktionsf\u00e4higkeit von EUDAMED. Im Anschluss gab Herr Dr. Schriever (BfArM)<\/strong> in seinem Vortrag einen \u00dcberblick dar\u00fcber, was sich bei klinischen Pr\u00fcfungen in Deutschland ge\u00e4ndert hat. Hierbei lag der Schwerpunkt seines Vortrages auf den Antragsformen, den SAE-Meldepflichten sowie auf den neuen Aufgaben der Bundeoberbeh\u00f6rde im Bereich klinische Pr\u00fcfungen. In der \u00dcbergangszeit, bis das Modul klinische Pr\u00fcfungen in der Eudamed-Datenbank laufe, bleibe nat\u00fcrlich das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem (DMIDS), das elektronische Antragsportal in Deutschland. F\u00fcr vor dem 26. Mai 2021 begonnene Pr\u00fcfungen \u00e4ndere sich an der Durchf\u00fchrung nichts, jedoch m\u00fcssen SAEs und Produktm\u00e4ngel nach MDR gemeldet werden, fasste Herr Dr. Schriever am Ende zusammen. Nach einer kurzen Pause berichtete Frau Anton (BAH)<\/strong> \u00fcber die UDI-Anforderungen aus der MDR und welche Anforderungen sich hierf\u00fcr f\u00fcr die Medizinprodukte-Hersteller ergeben. Sie stellte die wichtigsten Bestimmungen im Zusammenhang mit der Einrichtung des UDI-Systems vor. Wichtig f\u00fcr die Hersteller seien im Besonderen die Fristen f\u00fcr die Einhaltung der UDI-Anforderungen.. Am Ende des Seminars referierte Frau Dr. Jasmin Lindner (Dr. Ebeling & Assoc. GmbH)<\/strong> \u00fcber die ver\u00e4nderten Erwartungen f\u00fcr PMCF-Studien unter MDR im Gegensatz zur MDD. Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) sei ein kontinuierlicher Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung und damit Teil des PMS-Plans. Frau Lindner zeigte auf, wann ein Hersteller bzw. in welchem Umfang ein Medizinprodukte-Hersteller eine PMCF Studie durchf\u00fchren muss.<\/p>\n\n\n\n

Am zweiten Tag der Veranstaltung, am 23. November 2021<\/strong>, wurde in vier verschiedenen Vortr\u00e4gen das breite Themenfeld der Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationsprodukte er\u00f6rtert und diskutiert. Herr Philipp Doebert<\/strong> startete mit seinem Vortrag \u201eKombinationsprodukte: Eine Einf\u00fchrung\u201c mit einer \u00dcbersicht \u00fcber die Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationsprodukte. Nachdem er kurz auf die Definitionen eines Arzneimittel und eines Medizinproduktes eingegangen ist, und die FDA Definition eines Kombinationsprodukts vorgestellt hat, pr\u00e4sentierte er die therapeutischen Anwendungsfelder sowie die Marktentwicklung und -perspektive von Kombinationsprodukten. Der Markt soll sich bis 2021 voraussichtlich auf \u00fcber $180 Milliarden vergr\u00f6\u00dfern. Er wiess auf dem Unterschied zwischen integralen Kombinationsprodukten und nicht-integralen Kombinationsprodukte hin. Nachfolgend berichtete Frau Alexandra Federer (GSK Consumer Healthcare)<\/strong> \u00fcber Abgrenzung und Herausforderungen aus Sicht der Industrie. In zwei Charts gab sie kurz einen \u00dcberblick \u00fcber die rechtlichen Anforderungen vor MDR-Geltungsbeginn und nach MDR-Geltungsbeginn. Sie stellte die \u00c4nderungen bei Arzneimitteln mit einem integralen Medizinprodukteanteil, die durch die MDR erfolgen, vor. Herausforderungen bilden u.a. die herrschende Unsicherheit im Hinblick auf der Prozessablauf, der Inhalt der Dokumentation, sowie die geringe Anzahl an MDR-Benannten Stellen. Die fehlenden Leitlinien seien eine gro\u00dfe Herausforderung. Nach der Pause referierte Herr Felix Metzner (Dr. Regenold GmbH)<\/strong> \u00fcber regulatorische Anforderungen f\u00fcr Kombinationsprodukte. Nachdem er Beispiele von Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationsprodukten vorgestellt hat, stellte er die Leitungs- und Sicherheitsanforderungen (GSPRs) vor und erkl\u00e4rte, wie man die Einhaltung der GSPRs nachweisen k\u00f6nne. Er empfiehlt die Hersteller erstmal die Klassifizierung des Produktes festzulegen, eine Benannte Stelle auszusuchen falls notwendig, die verf\u00fcgbare Dokumentation im Hinblick zum Medizinprodukt zu betrachten und zu schauen ob dadurch die GSPRs erf\u00fcllt werden k\u00f6nnten. Danach sollten die Hersteller das Dokumentationsformat entscheiden und ebenfalls das QMS anschauen. Am Ende seines Vortrages erkl\u00e4rte Herr Metzner die UDI Anforderungen der Systeme- und Behandlungseinheiten. Im Abschlussvortrag berichtete Frau Dr. Christiana Hofmann (T\u00dcV S\u00dcD Product Service GmbH)<\/strong> \u00fcber Kombinationsprodukte aus Sicht einer Benannten Stelle. Die MDR w\u00fcrde zu einer H\u00f6herklassifizierung aller Kombinationsprodukten f\u00fchren. Der Messbecher, welcher dem Hustensaft beigef\u00fcgt ist, sei mit dem Arzneimittel kein integrales Kombinationsprodukt, sondern ein sogenannten \u201eco-packaged device\u201c. Die Klassifizierung sei entscheidend f\u00fcr die Auswahl des Verfahrens: bei Klasse I Produkten eine Selbsterkl\u00e4rung, bei Klasse Is\/Im\/IIa\/IIb\/III Produkten kann entschieden werden zwischen eine Stellungnahme der Benannten Stellen (\u201eNotified Body Opinion\u201c) und eine Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung. Sie empfahl den Teilnehmern eine klare regulatorische Strategie zu \u00fcberlegen, um die Fristen erf\u00fcllen zu k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n

Am Ende der sehr gelungenen Veranstaltung dankte Frau Dr. Wollersen als Moderatorin allen Referenten und auch den Teilnehmer f\u00fcr die sehr regen und auf hohen fachlichen Niveau gef\u00fchrten Diskussionen.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Am 25. Mai 2017 ist die Verordnung (EU) 2017\/745 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates \u00fcber Medizinprodukte (Medical Device Regulation, kurz: MDR) in Kraft getreten. Der Geltungsbeginn, welcher urspr\u00fcnglich f\u00fcr den 26. Mai 2020 vorgesehen war, wurde aufgrund der COVID-19 Krise um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben.Weiterlesen<\/a><\/span><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[5],"tags":[],"class_list":["entry","author-hoffmann","post-1224","post","type-post","status-publish","format-standard","category-informationsveranstaltung"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/fah-bonn.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/1224","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/fah-bonn.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/fah-bonn.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fah-bonn.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fah-bonn.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=1224"}],"version-history":[{"count":10,"href":"https:\/\/fah-bonn.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/1224\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":1239,"href":"https:\/\/fah-bonn.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/1224\/revisions\/1239"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/fah-bonn.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=1224"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/fah-bonn.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=1224"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/fah-bonn.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=1224"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}