<\/p>\n\n\n\n
Die REACH-Verordnung gilt f\u00fcr das Herstellen, Inverkehrbringen und die Verwendung von Stoffen als solche, von Stoffen in Gemischen und Erzeugnissen sowie f\u00fcr das Inverkehrbringen von Gemischen. Am 1. Juni 2018 trat die letzte Registrierungsphase von REACH in Kraft, d.h. Hersteller oder Importeure, welche Stoffe als solche und\/oder Stoffe in Zubereitungen mit mehr als einer Tonne pro Jahr in Europa herstellen oder einf\u00fchren, m\u00fcssen diese registrieren.<\/p>\n\n\n\n
Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller m\u00fcssen sich indirekt wie auch direkt mit der REACH-Verordnung und ihren Folgen auseinandersetzen. So ist z.B. der Stoff Titandioxid derzeit sowohl im Lebensmittelbereich als auch im Chemikalienrecht ein zentrales Diskussionsthema. Weitere andere Stoffe werden europaweit immer st\u00e4rker reguliert. Um Arzneimittel- und Medizinprodukte-Herstellern einen \u00dcberblick \u00fcber die zurzeit aktuellen Themen im Bereich REACH zugeben und eine Hilfestellung zu leisten, veranstaltete die FAH am 2. M\u00e4rz 2022 eine Informationsveranstaltung zum Thema \u201eREACH: Herausforderungen f\u00fcr Arzneimittel- und Medizinprodukte-Hersteller z.B. Titandioxid\u201c.<\/p>\n\n\n\n
Zu Beginn der Veranstaltung begr\u00fc\u00dfte Frau Dr. Wollersen (FAH)<\/strong> die Teilnehmer und betont noch einmal, dass die Regulierung von Stoffen durch REACH einen immer gr\u00f6\u00dferen Stellenwert einnimmt. Sowohl Hersteller von Medizinprodukten als auch von Arzneimitteln m\u00fcssen ihren Fokus hierauf lenken. Auch wenn Arzneimittel prinzipiell aus der REACH-Verordnung ausgenommen sind, tritt hier h\u00e4ufig auch immer eine indirekte Betroffenheit ein.<\/p>\n\n\n\n Im Anschluss an die kurze Einf\u00fchrung berichtete Herr Hartmut Scheidmann<\/strong> (Redeker Sellner Dahs Rechtsanw\u00e4lte PartG mbB)<\/strong> in seinem Vortrag \u201eREACH: Was passiert aktuell? Ein Weg durch das ECHA-Labyrinth\u201c \u00fcber die aktuellen Entwicklungen zum Thema REACH. Die Europ\u00e4ische Chemikalienagentur (ECHA) wurde im Jahr 2007 gegr\u00fcndet und setzt die EU-Chemikalienrechtsvorschriften in die Praxis um. Sie hilft Unternehmen die EU-Rechtsvorschriften REACH, Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung (CLP), die Biozidprodukteverordnung (BPV) und die Verordnung \u00fcber die vorherige Zustimmung nach Inkenntnissetzung (PIC) einzuhalten. Zu Beginn seines Vortrags legte Herr Scheidmann die Basics der REACH-Verordnung dar. Hier handelt sich hier um eine Verordnung, die unmittelbar gilt. Medizinprodukte fallen prinzipiell unter REACH, es gibt aber Ausnahmen. Arzneimittel sind prinzipiell ausgenommen, sie sind dann indirekt betroffen. Herr Scheidmann zeigte dar\u00fcber hinaus die unterschiedlichen Listen und Tabellen, in denen sich die Hersteller \u00fcber aktuelle Entwicklungen und Regulierungen von Stoffen informieren k\u00f6nnen. Hier erl\u00e4uterte er detailliert die Zulassung von Stoffen und die SVHC (substance of very high concern) Stoffe. Zurzeit gibt es 273 verschiedene SVHC Substanzen. Zum Ende seines Vortrages erl\u00e4uterte Herr Scheidmann das Beschr\u00e4nkungsverfahren der PFAS.<\/p>\n\n\n\n Im Anschluss gab Frau <\/strong>Dr. Daniela Allhenn (Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.)<\/strong> einen regulatorischen \u00dcberblick \u00fcber die Substanz Titandioxid. Frau Dr. Allhenn begann ihren Vortrag damit, den weiten Verwendungsbereich von Titandioxid dazustellen. Titandioxid ist chemisch inert und hat keine pharmakologischen Eigenschaften, unterst\u00fctzt aber z.B. die H\u00e4rte in Arzneimitteln. Hier leitete Frau Dr. Allhenn dann \u00fcber, in welchem Zusammenhang Titandioxid in Arzneimitteln mit Nahrungsmitteln stehe.<\/p>\n\n\n\n Die Europ\u00e4ische Kommission hat am 7. Februar 2022 ein Verbot f\u00fcr die Verwendung von Titandioxid als Lebensmittelzusatzstoff (E171) erlassen. Das Verbot wird nach einer sechsmonatigen \u00dcbergangszeit in Kraft treten. Der Text wurde am 18. Januar 2022 im Amtsblatt der EU ver\u00f6ffentlicht, dementsprechend wird der Text Anfang August 2022 (20 Tage nach der Ver\u00f6ffentlichung + 6 Monate) vollst\u00e4ndig in Kraft treten, referierte Frau Dr. Allhenn. Hieraus ergibt sich, dass bis zum 7. August 2022 Lebensmittel, die nach den vor dem 7. Februar 2022 geltenden Vorschriften hergestellt wurden (also mit Titandioxid) weiterhin in Verkehr gebracht werden d\u00fcrfen. Nach dem 7. August 2022 d\u00fcrfen Lebensmittel, die vor diesem Datum hergestellt und in Verkehr gebracht wurden, bis zu ihrem Mindesthaltbarkeits- oder Verbrauchsdatum auf dem Markt bleiben.<\/p>\n\n\n\n Entsprechend dem Verordnungsentwurf und seinem zugeh\u00f6rigen Anhang soll die Kommission nach Konsultation der EMA innerhalb von drei Jahren die Notwendigkeit der weiteren Verwendung von Titandioxid im Arzneimittelbereich \u00fcberpr\u00fcfen. Wie hier dann die Perspektiven sowohl f\u00fcr Arzneimittelhersteller als auch f\u00fcr Medizinproduktehersteller sind, machte Frau Dr. Allhenn deutlich. M\u00f6gliche abschlie\u00dfende Vorgehensweise bei Arzneimitteln ist Schutz der weiteren Verwendung von TiO2 (in einigen pharmazeutische Formulierungen zur Stabilisierung des Wirkstoffs ben\u00f6tigt) und nat\u00fcrlich eine Identifizierung geeigneter Alternativen zu TiO2.<\/p>\n\n\n\n Nach der Mittagspause berichteten Herr Dr. Hendrik Sch\u00fctte (Krewel Meuselbach GmbH)<\/strong> und Dr. Klaus-Peter Stefan (ehemals 3 M, Medizinprodukte Spezialist)<\/strong> \u00fcber Titandioxid aus Sicht eines Arzneimittel- und eines Medizinprodukteherstellers. Neben den Auswirkungen, die die neuesten politischen Entwicklungen haben, zeigten die beiden Referenten auf, welche Rolle Titandioxid sowohl f\u00fcr Arzneimittelhersteller als auch Medizinproduktehersteller, hier im speziellen Dentalhersteller spielt.<\/p>\n\n\n\n Herr Dr. Sch\u00fctte stellte Beispiele f\u00fcr alternative wei\u00dfe Farbpigmente vor. Mineralisch gebe es hier die Substanzen Calciumcarbonat und Magnesiumcarbonat. Organisch existieren St\u00e4rke, Fetts\u00e4uren und PEG-Fetts\u00e4ureester. Herr Dr. Sch\u00fctte betonte, dass er hier nur Arzneibuch-monographierte Hilfsstoffe ber\u00fccksichtigt habe. F\u00fcr Lebensmittel und Medizinprodukte seien ggf. andere L\u00f6sungen m\u00f6glich. Wichtig seien die Robustheit und auch Prozesszeiten. Es seien h\u00f6here Einsatzmengen der Farbpigmente im Film n\u00f6tig, um die Deckkraft zu erreichen und die Proesszeiten nicht zu stark erh\u00f6hen. Im Gegensatz zu Titanoxid seien Carbonate auch nicht chemisch inert, was auch zu verschiedenen Problemen f\u00fchren w\u00fcrde. Im Folgenden zeigte er weitere Probleme der Ersatzstoffe wie z.B. das Aufl\u00f6sungsverhalten im Mund auf. Das Fazit, was Herr Dr. Sch\u00fctte zieht ist, dass es akzeptable Ersatzstoffe gibt, jedoch keine Universall\u00f6sung.<\/p>\n\n\n\n Herr Dr. Stefan stellte verschiedene Ersatzstoffe f\u00fcr Titandioxid in Medizinprodukten vor. So gibt es z.B. Materialien tierischen Ursprungs (Perlmutt-, Muschelschalen-, Eierschalenwei\u00df \u2026), ihr Einsatz w\u00fcrde aber dazu f\u00fchren, dass die Medizinprodukte der Risiko-Klasse 3 zuzuordnen sind. Toxikologisch problematisch seien weitere Stoffe wie z.B. Bleiwei\u00df, Quarzmehl, Cristobalitmehl und eine geringe Best\u00e4ndigkeit in sauren Medien weisen Lithopone, Kalzium- oder Magnesiumcarbonate auf. Substanzen wie z.B. Zinksulfid, Kaolin haben einen Farbstich und Lenzin, Calcit, Dolomit, Bergkristall haben nur eine geringe Deckkraft. Als Fazit res\u00fcmierte Herr Dr. Stephan, dass ein 1:1 Ersatz kaum m\u00f6glich sei, Ersatzprodukte ebenfalls feine Pulver seien und die Gefahr bestehe, dass es zu einer analogen Einstufung wie Titandioxid komme und daher ein Ersatz von Titandioxid in Medizinprodukten in vielen F\u00e4llen kaum machbar sei.<\/p>\n\n\n\n Im Anschluss gab Herr Dr. Franz-Manfred Sch\u00fcngel (Merck Healthcare KGaA)<\/strong> in seinem Vortrag \u201eMikroplastik \u2013 ein persistentes Problem\u201c einen \u00dcberblick \u00fcber das Thema. Im Januar 2019 schlug die ECHA eine weitreichende Beschr\u00e4nkung von Mikroplastik in Produkten vor, die in der EU in Verkehr gebracht werden, um seine Freisetzung in die Umwelt zu vermeiden oder zu verringern. Von M\u00e4rz bis September 2019 fand eine Anh\u00f6rung zu dem Vorschlag der Beschr\u00e4nkung statt. Es gingen 477 individuelle Kommentare bei der ECHA ein. Die Beschr\u00e4nkungsma\u00dfnahme werde voraussichtlich in diesem Jahr verabschiedet. Herr Dr. Sch\u00fcngel wies darauf hin, dass, da die Beschr\u00e4nkung noch nicht in Kraft ist, seien \u00c4nderungen jederzeit m\u00f6glich und im Detail auch wahrscheinlich. In diesem Stadium des Prozesses sei allerdings nicht mit tiefgreifenden \u00c4nderungen oder Ausnahmen zu rechnen. Tabletten gelten als Mikroplastik, wenn sie kleiner als 5 mm seien (und mit Polymeren beschichtet sind oder diese enthalten). Excipients gelten als Mikroplastik, wenn sie feste partikul\u00e4re Polymere sind, keine unmodifizierten Naturstoffe, und nicht wasserl\u00f6slich oder biologisch abbaubar. Bei allen Rohstoffen muss der Lieferant \u00fcber enthaltenes Mikroplastik informieren. Am Ende seines Vortrages stellte Herr Dr. Sch\u00fcngel noch 7 Fragen und die erhaltenen Antworten der EFPIA an die EU-Kommission vor.<\/p>\n\n\n\n Am Ende des Seminars referierten Alexander Brunner (DMG Dental-Material-Gesellschaft mbH) <\/strong>und Dr. Andreas Lawerenz (VOCO GmbH) <\/strong>welche Stoffe aktuell aus Sicht eines Dentalherstellers neu geregelt werden. Beide berichteten am Beispiel von Stoffen wie Eugenol und TPO als \u201eStartersubstanz\u201c (Diphenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphine oxide) wie Hersteller damit umzugehen haben. Besonders wichtig sei hier auch die Mitarbeit im Rahmen der verschiedenen Verb\u00e4nde, um Dokumente etc. zu erarbeiten.<\/p>\n\n\n\n Am Ende der sehr gelungenen Veranstaltung dankte Frau Dr. Wollersen allen Referenten und auch den Teilnehmer f\u00fcr die sehr regen und auf hohem fachlichem Niveau gef\u00fchrten Diskussionen.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Die REACH-Verordnung gilt f\u00fcr das Herstellen, Inverkehrbringen und die Verwendung von Stoffen als solche, von Stoffen in Gemischen und Erzeugnissen sowie f\u00fcr das Inverkehrbringen von Gemischen. Am 1. Juni 2018 trat die letzte Registrierungsphase von REACH in Kraft, d.h. 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