Am 25. Mai 2017 ist die Verordnung (EU) 2017\/745 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates \u00fcber Medizinprodukte (Medical Device Regulation, kurz: MDR) in Kraft getreten. Es war vorgesehen, dass diese Verordnung die aktuell g\u00fcltigen Richtlinien 93\/42\/EWG f\u00fcr Medizinprodukte und 90\/385\/EWG f\u00fcr aktive implantierbare medizinische Ger\u00e4te nach einer dreij\u00e4hrigen \u00dcbergangsfrist am 26. Mai 2020 ersetzen sollte. Nun wurde der Geltungsbeginn der MDR aufgrund der aktuellen COVID-19 Krise und der Komplexit\u00e4t der MDR um ein Jahr verschoben. Mit der MDR kommen zahlreiche Ver\u00e4nderungen auf alle Beteiligten zu: Prozesse und Abl\u00e4ufe in den Unternehmen m\u00fcssen sich ver\u00e4ndern, diverse Rechtsakte zur Umsetzung befinden sich derzeit noch in der Erstellung und viele Regelungen der MDR m\u00fcssen noch einheitlich interpretiert werden.<\/p>\n\n\n\n
Um die Medizinprodukte-Hersteller optimal auf den Geltungsbeginn vorzubereiten lag der Schwerpunkt des Seminares am ersten Tag, de, 09. November 2020, auf der MDR sowie auf der ab dem 26. Mai 2021 g\u00fcltigen nationalen Gesetzgebung. Welche Anforderungen werden an die Hersteller bei einem MDR Audit gestellt, welche Erfahrungen haben bereits auditierte Hersteller und was bringt die neue nationale Gesetzgebung Neues. Nach einer kurzen Einf\u00fchrung \u00fcber den aktuellen Stand der Dinge durch Frau Dr. Wollersen (FAH) berichtete Frau Dr. Knauer (BMG) \u00fcber die nationale \u201eUmsetzung\u201c der MDR. Sie erl\u00e4uterte den aktuellen Stand der MDR-Implementierung auf nationaler Ebene mit dem Medizinprodukteanpassungsgesetz. Um ein reibungsloses Zusammenspiel der Verordnungen (EU) 2017\/745 und (EU) 2017\/746 mit dem stark ausdifferenzierten, auf den abzul\u00f6senden Richtlinien 90\/385\/EWG, 93\/42\/EWG und 98\/79\/EG basierenden deutschen Medizinprodukterecht sicherzustellen, ist es erforderlich, das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG) durch ein neues Medizinprodukte-Durchf\u00fchrungsgesetz (MDG) abzul\u00f6sen. Weiterer Anpassungsbedarf ergibt sich hinsichtlich der bestehenden medizinprodukterechtlichen Rechtsverordnungen. Das Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017\/745 und die Verordnung (EU) 2017\/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz \u2013 MPEUAnpG) verfolgt das Ziel, das deutsche Medizinprodukterecht an EU-Vorgaben anzupassen. Im Anschluss daran gab Herr Dr. Ziel (Gesch\u00e4ftsf\u00fchrer, MedCert Zertifizierungs- und Pr\u00fcfungsgesellschaft) in seinem Vortrag \u201eMDR-Audits aus Sicht einer Benannten Stelle, was m\u00fcssen die Hersteller beachten\u201c einen \u00dcberblick \u00fcber die Situation der Benannten Stellen. Im Besonderen im Jahr 2023 werde es seiner Einsch\u00e4tzung nach zu Engp\u00e4ssen kommen, da dann alle Produkte zu \u201eMDR Produkten umswitchen\u201c m\u00fcssen. Am Ende dieses Tages gaben Herr Dr. Thomas Meindl (Manager Regulatory Product Responsibility, Safety Officer for Medical Devices, 3M Oral Care, 3M Central Europe Region, 3M Deutschland GmbH) und Herr Dr. Peter Rodenbach (Director Hardware Validation, Biotronik SE & Co. KG) einen \u00dcberblick \u00fcber ihre Erfahrungen mit den ersten MDR Audit.<\/p>\n\n\n\n
Der zweite Tag der Veranstaltung am 12. November, wurden die Themen \u201eMDSAP, Schweiz und Brexit: Was m\u00fcssen die Hersteller beachten?\u201c behandelt. In dem Er\u00f6ffnungsvortrag stellte Herr Walker (Ressortleiter QM&RA, VITA Zahnfabrik, H. Rauter GmbH & Co. KG) das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) vor. Welche Ziele, Vorteile und Erfahrungen hat die Firma Vita als Medizinprodukte-Hersteller hier gemacht. In der Summe ist das MDSAP als sehr positiv zu bewerten. Nachfolgend gab Herr Dr. Delfosse (Leiter Regulatory Affairs, Swiss MedTech) einen Statusbericht zur aktuellen Situation in der Schweiz. Was m\u00fcssen Hersteller beachten? Wie gestaltet sich die Zukunft? Abschlie\u00dfend gab Frau Gkouva (Senior Regulatory Affairs Executive, PAGB) einen \u00dcberblick \u00fcber die aktuellen Entwicklungen beim Brexit. Die MHRA hat hier einen Leitfaden auf Ihrer Homepage ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n\n\n\n
Am Ende der sehr gelungenen Veranstaltung dankte Frau Dr. Wollersen als Moderatorin allen Referenten und auch den Teilnehmer f\u00fcr die sehr regen und auf hohen fachlich gef\u00fchrten Diskussionen.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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