Am 1. Juni 2018 trat die letzte Registrierungsphase von REACH in Kraft, d.h. Hersteller oder Importeure, welche Stoffe als solche und/oder Stoffe in Zubereitungen mit mehr als einer Tonne pro Jahr in Europa herstellen oder einführen, müssen diese registrieren.
Die Anforderungen an die Chemikaliensicherheit werden in Europa immer höher. Am 11. Dezember 2019 hat die Europäische Kommission unter Ursula von der Leyen das Konzept European Green Deal vorgestellt, mit dem Ziel, bis 2050 in der Europäischen Union die Netto-Emissionen von Treibhausgasen auf null zu reduzieren und somit als erster „Kontinent“ klimaneutral zu werden. Im März 2022 hat die Europäische Kommission dann im Rahmen des „Green Deals“ eine Initiative „Ein Stoff – eine Bewertung“ (One Substance-One Assessment) gestartet. Die Initiative zielt darauf ab, die technischen und wissenschaftlichen Arbeiten zu Chemikalien, die auf EU-Ebene im Rahmen der EU-Rechtsvorschriften oder zur Unterstützung dieser Vorschriften durchgeführt werden, in den EU-Agenturen zu konsolidieren.
Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller müssen sich daher immer verstärkter indirekt wie auch direkt mit den verschiedensten Regelungen hinsichtlich der Chemikalien, Beschränkungsvorschlägen sowie auch der REACH Verordnung und ihren Folgen auseinandersetzen. So sind z.B. Ethanol, PFAS und auch syn-thetische Polymermikropartikel im Chemikalienrecht ein zentrales Diskussionsthema. Weitere andere Stoffe werden europaweit immer stärker reguliert.
Dies nimmt die FAH e.V. zum Anlass, am 6. Mai 2025 innerhalb der Veranstaltung „Chemikalien und Umwelt: Herausforderungen für Arzneimittel- und Medizinprodukte-Hersteller“ zu informieren.
Datum:
Dienstag, 6. Mai 2025
von ca. 09.30 Uhr bis 14.30 Uhr
Ort: Online
Das Seminar richtet sich in erster Linie an Medizinproduktehersteller sowie an Unternehmen, die neben Arzneimitteln auch Medizinprodukte vertreiben und an Arzneimittelhersteller. Angesprochen sind Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Zulassung/Konformitätsbewertung, Produktentwicklung, Regulatory Affairs und Med.-Wiss.