MDR-Revision: Wohin geht die Reise?

Mehr als fünf Jahre nach Geltungsbeginn der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) bleibt die regulatorische Landschaft für Hersteller von Medizinprodukten in Bewegung. Während die Unternehmen die Anforderungen der MDR zunehmend in ihre Prozesse integriert haben, stehen auf europäischer Ebene bereits die nächsten Veränderungen bevor. Mit der laufenden Überarbeitung der MDR, der schrittweisen verpflichtenden Einführung von EUDAMED sowie neuen regulatorischen Fragestellungen entlang der Lieferkette müssen sich Unternehmen kontinuierlich auf neue Rahmenbedingun-gen einstellen.

Die FAH e. V. nimmt dies zum Anlass, über die aktuellen Entwicklungen im Medizinprodukterecht zu informieren und Unternehmen bei der Umsetzung der Anforderungen zu unterstützen. Die Infoveranstaltung Medizinprodukte bietet einen kompakten Überblick über die derzeit wichtigsten regulatorischen Themen und deren praktische Auswirkungen auf Hersteller und weitere Wirtschaftsakteure.

Ein Schwerpunkt der Veranstaltung liegt auf der geplanten Revision der MDR. Die Teilnehmerin-nen und Teilnehmer erhalten einen Überblick über die aktuellen politischen Diskussionen auf europäischer Ebene, den Stand des Gesetzge-bungsverfahrens sowie die voraussichtlichen Änderungen und deren Bedeutung für die Bran-che.

Darüber hinaus ist die verpflichtende Nutzung von EUDAMED Realität. Die Veranstaltung be-leuchtet den aktuellen Umsetzungsstand der Datenbank, praktische Erfahrungen aus den ersten Anwendungsjahren sowie die Herausforderungen, die sich für Hersteller und andere Wirtschaftsakteure ergeben.

Ein weiterer Fokus liegt auf den Pflichten von Importeuren und Händlern. Die MDR weist die-sen Akteuren eigenständige Verantwortlichkei-ten zu, die weit über eine reine Vertriebsfunktion hinausgehen. Die Veranstaltung zeigt auf, welche Prüf-, Dokumentations- und Meldepflichten be-stehen, wo regulatorische Schnittstellen zum Hersteller verlaufen und welche Haftungsrisiken in der Praxis zu beachten sind.

Abgerundet wird das Seminar durch einen Blick auf aktuelle regulatorische Entwicklungen bei Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationsprodukten.Die Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Medizinprodukt sowie die damit verbundenen regulatorischen Anforderungen stellen Unternehmen weiterhin vor besondere Herausforderungen. Der Vortrag vermittelt daher einen Überblick über aktuelle Entwicklungen und praktische Lösungsansätze.

Erfahrene Referentinnen und Referenten aus Verband und Praxis erläutern die aktuellen Ent-wicklungen, geben Einblicke in deren praktische Umsetzung und stehen im Anschluss für Fragen und Diskussionen zur Verfügung.

Teilnahmegebühr :

FAH-Mitglied: 240,00 €
FAH-Mitglied (ab 2. Teilnehmer): 190,00 €
Nichtmitglied: 340,00 €.
Nichtmitglied (ab 2. Teilnehmer): 290,00 €

Ab dem 4. Teilnehmer gebührenfrei