Veranstaltungsübersicht

Am 26. Mai 2021 war der Stichtag des Geltungsbeginns der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR). Dies ist jetzt über vier Jahre her. Auf europäischer Ebene wurden bisher mehr als 380 Dokumente erarbeitet bzw. befinden sich zurzeit noch in Entwicklung. Besondere Probleme sind zurzeit die erheblichen Verzögerungen und der hohe Aufwand im RahmenWeiterlesen

Die FAH öffent in unregelmäßigen Abständen das virtuelle FAH-Café, wo in lockerer Runde über aktuelle Themen aus dem Bereich Arzneimittel und Medizinprodukte diskutiert wird. Wir versuchen mit Absicht, keine starre Tagesordnung zu erstellen, sondern vielleicht ein bis zwei kurze Punkte bei jedem Event vorzugeben. Das können z. B. aktuelle ForschungsprojekteWeiterlesen

Dieses Seminar möchte einen aktuellen Überblick über regulatorische Anforderungen und praktische Erfahrungen bei der Herstellung von Phytopharmaka geben, insbesondere bei den ersten Prozessschritten von der Arzneipflanze bis zum pflanzlichen Wirkstoff, und verschiedene Aspekte der Qualitätsprüfung beleuchten. Aus Sicht der Zulassungsbehörde werden die regulatorischen Grundlagen für die Erstellung der Qualitätsdokumentation imWeiterlesen