MDR: Überarbeitung erforderlich!

Am 26. Mai 2021 war der Stichtag des Geltungsbeginns der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR). Dies ist jetzt über vier Jahre her. Auf europäischer Ebene wurden bisher mehr als 380 Dokumente erarbeitet bzw. befinden sich zurzeit noch in Entwicklung. Besondere Probleme sind zurzeit die erheblichen Verzögerungen und der hohe Aufwand im Rahmen der Zertifizierungsverfahren, was zu Lasten der Hersteller und damit auch zu Lasten der Patienten geht. Als Folge werden Produkte vom Markt genommen und Marktanteile werden zunehmend in Drittstaaten verlagert. Die Patienten in der EU profitieren auch nicht mehr von Innovationen.

Der FAH nimmt dies erneut zum Anlass, die Hersteller über den aktuellen Stand im Bereich Medizinprodukte zu informieren und bei der Umsetzung ihrer Anforderungen zu unterstützen. Die FAH lädt daher zum Fachseminar „MDR: Überarbeitung erforderlich!“ ein.

In diesem Webinar wird der aktuelle Stand der MDR-Implementierung sowohl auf nationaler als auch auf europäischer Ebene erläutert und ein Überblick über die jetzt für die Hersteller aktuellen Pflichten und Entwicklungen gegeben. Die Anforderungen sind immer noch ein essenzielles Thema für die Hersteller, welches tiefergehend u.a. im Bereich Kombiprodukte in diesem Seminar erläutert wird. Weiterhin sollen in dem Seminar wichtige Erläuterungen im Bereich Borderline-Produkte, Gebrauchsanweisung und Stichprobenverfahren gegeben werden, es wird betrachtet, was im Einzelnen gefordert (bzw. erwartet) wird, auf welchem Weg die Anforderungen regulatorisch konform umgesetzt werden können und welche Quellen und Normen dafür verfügbar sind.

Das Seminar richtet sich in erster Linie an Medizinproduktehersteller sowie an Unternehmen, die neben Arzneimitteln auch Medizinprodukte vertreiben. Angesprochen sind Mitarbeiter aus den Bereichen, Qualitätsmanagement, Zulassung / Konformitätsbewertung, Produktentwicklung, Regulatory Affairs und Med.-Wiss.

Teilnahmegebühr:
FAH-Mitglied: 290,00 €,
FAH-Mitglied (ab 2. Teilnehmer): 190,00 €,
Nichtmitglied: 490,00 €.
Nichtmitglied (ab 2. Teilnehmer): 390,00 €