Gelungene FAH-Informationsveranstaltung “Medizinprodukte: Der nicht endende Hürdenlauf!” am 09. und 12. November 2020

Am 25. Mai 2017 ist die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, kurz: MDR) in Kraft getreten. Es war vorgesehen, dass diese Verordnung die aktuell gültigen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte nach einer dreijährigen Übergangsfrist am 26. Mai 2020 ersetzen sollte. Nun wurde der Geltungsbeginn der MDR aufgrund der aktuellen COVID-19 Krise und der Komplexität der MDR um ein Jahr verschoben. Mit der MDR kommen zahlreiche Veränderungen auf alle Beteiligten zu: Prozesse und Abläufe in den Unternehmen müssen sich verändern, diverse Rechtsakte zur Umsetzung befinden sich derzeit noch in der Erstellung und viele Regelungen der MDR müssen noch einheitlich interpretiert werden.

Um die Medizinprodukte-Hersteller optimal auf den Geltungsbeginn vorzubereiten lag der Schwerpunkt des Seminares am ersten Tag, de, 09. November 2020, auf der MDR sowie auf der ab dem 26. Mai 2021 gültigen nationalen Gesetzgebung. Welche Anforderungen werden an die Hersteller bei einem MDR Audit gestellt, welche Erfahrungen haben bereits auditierte Hersteller und was bringt die neue nationale Gesetzgebung Neues. Nach einer kurzen Einführung über den aktuellen Stand der Dinge durch Frau Dr. Wollersen (FAH) berichtete Frau Dr. Knauer (BMG) über die nationale „Umsetzung“ der MDR. Sie erläuterte den aktuellen Stand der MDR-Implementierung auf nationaler Ebene mit dem Medizinprodukteanpassungsgesetz. Um ein reibungsloses Zusammenspiel der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 mit dem stark ausdifferenzierten, auf den abzulösenden Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG basierenden deutschen Medizinprodukterecht sicherzustellen, ist es erforderlich, das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG) durch ein neues Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG) abzulösen. Weiterer Anpassungsbedarf ergibt sich hinsichtlich der bestehenden medizinprodukterechtlichen Rechtsverordnungen. Das Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG) verfolgt das Ziel, das deutsche Medizinprodukterecht an EU-Vorgaben anzupassen. Im Anschluss daran gab Herr Dr. Ziel (Geschäftsführer, MedCert Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft) in seinem Vortrag „MDR-Audits aus Sicht einer Benannten Stelle, was müssen die Hersteller beachten“ einen Überblick über die Situation der Benannten Stellen. Im Besonderen im Jahr 2023 werde es seiner Einschätzung nach zu Engpässen kommen, da dann alle Produkte zu „MDR Produkten umswitchen“ müssen. Am Ende dieses Tages gaben Herr Dr. Thomas Meindl (Manager Regulatory Product Responsibility, Safety Officer for Medical Devices, 3M Oral Care, 3M Central Europe Region, 3M Deutschland GmbH) und Herr Dr. Peter Rodenbach (Director Hardware Validation, Biotronik SE & Co. KG) einen Überblick über ihre Erfahrungen mit den ersten MDR Audit.

Der zweite Tag der Veranstaltung am 12. November, wurden die Themen „MDSAP, Schweiz und Brexit: Was müssen die Hersteller beachten?“ behandelt. In dem Eröffnungsvortrag stellte Herr Walker (Ressortleiter QM&RA, VITA Zahnfabrik, H. Rauter GmbH & Co. KG) das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) vor. Welche Ziele, Vorteile und Erfahrungen hat die Firma Vita als Medizinprodukte-Hersteller hier gemacht. In der Summe ist das MDSAP als sehr positiv zu bewerten. Nachfolgend gab Herr Dr. Delfosse (Leiter Regulatory Affairs, Swiss MedTech) einen Statusbericht zur aktuellen Situation in der Schweiz. Was müssen Hersteller beachten? Wie gestaltet sich die Zukunft? Abschließend gab Frau Gkouva (Senior Regulatory Affairs Executive, PAGB) einen Überblick über die aktuellen Entwicklungen beim Brexit. Die MHRA hat hier einen Leitfaden auf Ihrer Homepage veröffentlicht.

Am Ende der sehr gelungenen Veranstaltung dankte Frau Dr. Wollersen als Moderatorin allen Referenten und auch den Teilnehmer für die sehr regen und auf hohen fachlich geführten Diskussionen.