Referenten:
- Bruno Buß
- Dr. Eike Chords
- Dr. Robin Meyer
- Thorsten Schlosser
- Dr. Andrea Schüssele
- Prof. Dr. Martin Tegtmeier
Qualität kann nicht in Produkte hineingeprüft werden; Qualität sollte konzipiert und etabliert sein.Unter diesem Verständnis wurde seitens der Food and Drug Administration (FDA) das Konzept des „Quality by Design“ geschaffen. Hierbei handelt es sich um einen systematischenAnsatz bei der pharmazeutischen Entwicklung, Produktion und Prozesskontrolle auf Basis von Wissenschaft und Qualitätsrisikomanagementmit dem Ziel, den pharmazeutischen Unternehmen robustere Herstellungsprozesse mit einer geringeren Zahl an Chargenausfällen, effektive Änderungskontrollen und somit in letzter Konsequenz Investitions- und Kosteneinsparungen zu ermöglichen. Dabei umfasst das „Quality by Design“ Ansätze zur Produktgestaltung, zum Herstellungsprozess und zur Risikoeinschätzung.
Mit bereits der zweiten Veranstaltung zum Thema „Quality by Design – Produktverständnis und Beherrschung von Herstellungsprozessen als Grundlage für pharmazeutische Qualität“ setzt die FAH ihre erfolgreiche Reihe an Informationsveranstaltungen für pharmazeutische Unternehmen fort. Sie gibt einen aktuellen Überblick über die Grundlagen des „Quality by Design“ und stellt Fallbeispiele vor, bei denen eine erfolgreiche Umsetzung des Konzepts in Unternehmen gelungen ist.
Nutzen Sie die Gelegenheit und diskutieren Sie einen Tag lang mit erfahrenen Praktikern aus der Arzneimittelzulassung und -herstellung sowie mit Kollegen aus der akademischen Lehre, die die aktuellen wissenschaftlichen Entwicklungen vertreten.