Nach mehrjährigen Verhandlungen ist die neue EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft getreten. Mit Beendigung der fünfjährigen Übergangszeit (am 26. Mai 2022) wird die Richtline für alle Hersteller ab diesem Zeitpunkt verpflichtend. Wie auch schon bei der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) haben die Hersteller Schwierigkeiten, die Anforderungen der IVDR zu erfüllen. Die Probleme sind vielfältig, denn auch hier ist ein Engpass bei der Bearbeitung durch die Benannten Stellen absehbar, viele noch offene Fragen vorhanden sowie die fehlende Verfügbarkeit von Eudamed ein gravierendes Problem.
Dies nimmt die FAH e.V. zum Anlass, am 2. Juni 2022 in einer Veranstaltung „IVDR – Wo stehen wir? Umsetzung und Hürden“ zu informieren und bei der Umsetzung der IVDR zu unterstützen.
Datum:
Donnerstag, 2. Juni 2022
von ca. 09.30 Uhr bis 15.00 Uhr
Ort: Online
Das Seminar richtet sich in erster Linie an Hersteller, die neben Arzneimitteln oder Medizinprodukten auch In-vitro-Diagnostika vertreiben bzw. vertreiben wollen. Angesprochen sind Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Zulassung/Konformitätsbewertung, Produktentwicklung, Regulatory Affairs und Med.-Wiss.