Dieses Seminar möchte einen aktuellen Überblick über regulatorische Anforderungen und praktische Erfahrungen bei der Herstellung von Phytopharmaka geben, insbesondere bei den ersten Prozessschritten von der Arzneipflanze bis zum pflanzlichen Wirkstoff, und verschiedene Aspekte der Qualitätsprüfung beleuchten. Aus Sicht der Zulassungsbehörde werden die regulatorischen Grundlagen für die Erstellung der Qualitätsdokumentation im Zulassungs- bzw. Registrierungsantrag dargestellt, die aktuellen Leitlinien der europäischen Zulassungsagentur angesprochen und aktuelle Fragestellungen In den Qualitätsdossiers diskutiert. In weiteren Vorträgen werden speziell die Kunststoff-Primärpackmittel und die Prüfung auf Kontaminationen beleuchtet, dies insbesondere vor dem Hintergrund aktuell diskutierter potenzieller Verunreinigungen.
Datum:
Donnerstag, 1. März 2023
von ca. 09.30 Uhr bis 14.30 Uhr
Ort: Online
Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeitenden aus den Bereichen Entwicklung, Herstellung Qualitätskontrolle und Zulassung, aber auch weitere an der gesamten Thematik Interessierte.